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医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
关键词：GB/T 16886.2-2011
摘 要：
GB/T 16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据，以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求，以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利，并形成文件。
本部分还给出了建议和指南，以利于进一步减少动物总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验。
本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验,该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
关键词：GB/T 16886.19-2011
摘 要：
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT）判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定，材料化学表征见GB/T 16886.18。
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
关键词：GB/T 16886.18-2011
摘 要：
GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如：作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO10993-1和ISO 14971)。通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO10993-17)。 判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
关键词：GB/T 16886.17-2005
摘 要：
本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险被量化。
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
关键词：GB/T 16886.12-2005
摘 要：
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求, 并给出了步骤指南。
